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春辉公司顺利通过 ISO:13485质量管理体系认证

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  11月19日-20日,正当人们双休在家享受家庭温馨的时候,春辉公司在团队的共同努力下,顺利地通过了“北京国医械华光认证有限公司”对春辉公司进行的第二阶段医疗产品ISO:13485质量管理体系文件审核,获得了ISO:13485质量管理体系认证。

  春辉公司一直秉承“科技创新、以人为本、服务至上、质量为先”的理念,和为人民健康生活造福的宗旨,不断发挥技术、人才优势、扩大医疗产品的开发,并将医疗器械产品作为公司未来重点战略之一。ISO:13485是医疗器械行业最具权威性的国际质量管理体系标准。近年来,药监部门对医疗器械生产企业的监管越来越严格,为了提高和改善我们自身的管理水平,提高和保证产品的质量,增强企业的竞争力,在春辉公司领导层的领导下,于2016年年初,由石英光纤实业部及质管部,牵头成立春辉公司ISO:13485质量体系认证工作小组。在外聘老师的多次指导下,工作小组所有成员加深了对医疗器械法规标准的理解,了解生产及质量管理规范,还通过参观南京双威生物医学科技有限公司及南京迈瑞生物医疗电子有限公司,学习模范医疗器械生产企业的现场管理,取长补短,弥补自身的不足。质量体系认证的准备期间,石英光纤实业部相关人员加班加点做了大量细致工作,修改文件记录,整理产品技术资料等文件,并结合省市药监局体系考核的不合格项建议项,对生产现场进行彻底整改并完善。

  在质管部牵头各职能部门针对医疗产品进行ISO:13485质量管理体系内审后,于8月31日向“北京国医械华光认证有限公司”递交了体系认证申请,“北京国医械华光认证有限公司”对春辉公司分别于11月9日进行了第一阶段的现场预审核,并于11月19日~20日进行了第二阶段的审核。在团队的共同努力下,公司的医疗器械管理体系受到了了审核老师的一致好评,顺利地通过一、二阶段的审核工作,获得ISO:13485质量管理体系认证。这一成绩的取得来之不易,与团队的付出及努力是密不可分的,感谢你们!