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南京双威生物医学科技有限公司顺利通过巴西国家卫生监督管理局GMP审核

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  专业铸就品质、严谨收获信任

  南京双威生物医学科技有限公司顺利通过巴西国家卫生监督管理局GMP审核

  巴西国家卫生监督局National Health Surveillance Agency(ANVISA),监管的领域包括食品、药品、医疗器械等关系到人们健康的产品。若没有通过ANVISA审核,就不能贸然向巴西出口这些产品甚至样品。

  3月7日—10日,ANVISA委派专家组对我公司进行为期四天的GMP审核。国家食品药品监督管理局收到巴西官方告知函后,委派江苏省食品药品监督管理局认证审批中心资深专家傅金德老师担任观察员,全程陪同检查。南京市食品药品监督管理局医疗器械处蒋绍柏处长陪同蒋永兆副局长了解检查情况。

  从查看记录、现场巡视到面谈提问,专家组针对研发、采购、生产、销售等方面,严格审核设计开发、工艺验证、文件控制、和售后服务等内容。最终,巴西专家认为我公司质量体系运行安全有效,完全符合GMP要求,且无一不符合项,通过审核。

  公司依据ISO13485国际标准,已建立了完善的质量管理体系,并早在公司成立第二年就取得了欧盟CE认证。公司将以此次审核为契机,不断提高质量管理水平,改进产品质量,提升双威品牌国际知名度,为扩大巴西及南美市场,提供有力保障。

  2017年,公司位于南京生物医药谷的新产业基地已经开工,项目建成后将大大提升各类产品的产能,为公司后续快速发展奠定基础。

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